W obszarze certyfikacji systemów zarządzania i wyrobów medycznych rośnie znaczenie formalnych potwierdzeń kompetencji instytucji, które oceniają zgodność z normami i przepisami prawa. Akredytacja i notyfikacja to kluczowe mechanizmy, które budują zaufanie do certyfikatów, ale też nakładają konkretne obowiązki na jednostki certyfikujące. W Polsce działa wiele takich podmiotów, w tym m.in. jednostka certyfikująca CeCert, posiadająca uprawnienia zarówno w zakresie systemów zarządzania, jak i oceny wyrobów medycznych. Czym dokładnie są akredytacja i notyfikacja i dlaczego ich rola jest tak istotna?
Czym jest akredytacja i dlaczego ma kluczowe znaczenie?
Akredytacja to formalne potwierdzenie kompetencji jednostki certyfikującej, wydawane przez niezależny organ akredytacyjny – w Polsce jest to Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Akredytacja określa, że dana jednostka działa zgodnie z międzynarodowymi normami, takimi jak ISO/IEC 17021-1 dla systemów zarządzania czy ISO/IEC 17065 dla certyfikacji wyrobów.
Dla klientów akredytacja to jasny sygnał: organizacja, która wydała certyfikat, została oceniona pod kątem fachowości, niezależności i bezstronności. Z perspektywy rynku – to filtr chroniący przed niekompetencją i nadużyciami. Dzięki temu akredytowane certyfikaty mają wartość dowodową nie tylko w relacjach biznesowych, ale często również przy przetargach, audytach klientów czy nadzorze instytucji publicznych.
Czym jest notyfikacja i jakie daje uprawnienia?
Notyfikacja to proces uznania jednostki przez organ państwowy (w Polsce jest to Ministerstwo Zdrowia lub inne odpowiednie ministerstwa) za spełniającą wymagania prawa unijnego w określonym zakresie. Jednostka notyfikowana ma prawo oceniać zgodność wyrobów z wymaganiami rozporządzeń UE, takich jak MDR 2017/745 (dot. wyrobów medycznych) czy IVDR 2017/746 (dot. wyrobów do diagnostyki in vitro).
Posiadanie statusu jednostki notyfikowanej jest kluczowe szczególnie dla producentów wyrobów medycznych, którzy bez takiej oceny nie mogą legalnie wprowadzać swoich produktów na rynek europejski. Notyfikacja potwierdza, że jednostka posiada wiedzę ekspercką, odpowiednie procedury i nadzór jakości, by ocenić, czy dany wyrób spełnia wymagania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
Odpowiedzialność i transparentność jednostek certyfikujących
Zarówno akredytacja, jak i notyfikacja niosą ze sobą ogromną odpowiedzialność. Jednostki certyfikujące muszą przestrzegać ściśle określonych procedur, poddawać się regularnym kontrolom oraz wykazywać się najwyższym poziomem kompetencji merytorycznych i organizacyjnych. Ich działalność opiera się na zaufaniu – każda decyzja certyfikacyjna wpływa na reputację przedsiębiorstw, ich bezpieczeństwo prawne, a niekiedy nawet zdrowie i życie ludzi.
Dlatego niezbędna jest nie tylko zgodność z normami, ale także kultura organizacyjna oparta na bezstronności, etyce i indywidualnym podejściu do klientów. W tym kontekście certyfikacja przestaje być jedynie „pieczątką”, a staje się strategicznym elementem zarządzania jakością i ryzykiem.
Akredytacja i notyfikacja jako fundament zaufania rynkowego
Wybór jednostki certyfikującej to decyzja strategiczna. Akredytacja i notyfikacja gwarantują, że partner, z którym podejmujemy współpracę, działa w oparciu o potwierdzone kompetencje, nadzorowane procesy i zgodność z przepisami prawa. Jednostki te stają się nie tylko audytorami, ale doradcami w budowaniu przewagi konkurencyjnej.
Przykładem instytucji, która łączy ekspercką wiedzę z rynkową skutecznością, jest jednostka certyfikująca CeCert. Zespół CeCert to doświadczeni audytorzy i eksperci, którzy działają z pasją i zaangażowaniem – zarówno w zakresie wyrobów medycznych, jak i certyfikacji systemów zarządzania, cyberbezpieczeństwa oraz szkoleń audytorskich.
Artykuł partnera.
